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第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本要求。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提供的記錄與數(shù)據(jù)，適用本要求。
第三條 數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號(hào)、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動(dòng)中通過一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動(dòng)執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。
第二章 基本要求
第四條 記錄可以根據(jù)用途，分為臺(tái)賬、日志、標(biāo)識(shí)、流程、報(bào)告等不同類型。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動(dòng)的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。
第五條 采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第六條 電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動(dòng)管理要求。
對(duì)于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度中明確規(guī)定作為基準(zhǔn)的形式。
第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的用途、類型與形式，制定記錄管理規(guī)程，明確記錄管理責(zé)任，規(guī)范記錄的控制方法。
第八條 數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲(chǔ)、生成、檢索、報(bào)告等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第九條 根據(jù)數(shù)據(jù)的來源與用途，可將數(shù)據(jù)分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、行為活動(dòng)數(shù)據(jù)、計(jì)量器具數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)及其它類型數(shù)據(jù)，不同類型的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段。
第十條 從事記錄與數(shù)據(jù)管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)，掌握相應(yīng)的管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。
第十一條 通過合同約定由第三方產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合本要求規(guī)定，并明確合同各方的管理責(zé)任。
第三章 紙質(zhì)記錄管理要求
第十二條 記錄文件的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識(shí)別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映所對(duì)應(yīng)的活動(dòng)。
第十三條 應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄文件的審核與批準(zhǔn)職責(zé)，明確記錄文件版本生效的管理要求，防止無效版本的使用。
第十四條 記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同用途與類型，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒?，防止?duì)記錄進(jìn)行替換或篡改。
第十五條 應(yīng)當(dāng)明確記錄的記載職責(zé)，不得由他人隨意代替，并采用可長(zhǎng)期保存、不易去除的工具或方法。
原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過非受控的載體進(jìn)行暫寫或轉(zhuǎn)錄。
第十六條 記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
第十七條 記錄的收集時(shí)間、歸檔方式、存放地點(diǎn)、保存期限與管理人員應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，并采取適當(dāng)?shù)谋４婊騻浞荽胧?。記錄的保存期限?yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定要求。
第十八條 記錄的使用與復(fù)制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。復(fù)制記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄復(fù)制的批準(zhǔn)、分發(fā)、控制方法，明確區(qū)分記錄原件與復(fù)印件。
第十九條 應(yīng)當(dāng)確定適當(dāng)?shù)挠涗涗N毀方式，并建立相應(yīng)的銷毀記錄。
第四章 電子記錄管理要求
第二十條 采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下設(shè)施與配置：
（一）安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾；
（二）支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器或主機(jī)；
（三）穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺(tái)；
（四）實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；
（五）符合相關(guān)法律要求與管理需求的應(yīng)用軟件與相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；
（六）能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置；
（七）配套系統(tǒng)的操作手冊(cè)、圖紙等技術(shù)資料。
第二十一條 采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：
（一）保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性；
（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打??；
（三）系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；
（四）系統(tǒng)變更、升級(jí)或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯。
第二十二條 電子記錄應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括：
（一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫(kù)等）管理員的權(quán)限；
（二）具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行跟蹤與查詢；
（三）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當(dāng)采用電子簽名時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定；
（四）應(yīng)當(dāng)記錄對(duì)系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對(duì)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。
第二十三條 采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等多重因素，確定驗(yàn)證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。
第五章 數(shù)據(jù)管理要求
第二十四條 對(duì)于活動(dòng)的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)和通過操作、檢查、核對(duì)、人工計(jì)算等行為產(chǎn)生的行為活動(dòng)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)操作規(guī)程和管理制度中規(guī)定記載人員、記載時(shí)間、記載內(nèi)容，以及確認(rèn)與復(fù)核方法的要求。
第二十五條 從計(jì)量器具讀取數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。
第二十六條 經(jīng)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)采集、處理、報(bào)告所獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)采取必要的管理措施與技術(shù)手段：
（一）經(jīng)人工輸入由應(yīng)用軟件進(jìn)行處理獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)防止軟件功能與設(shè)置被隨意更改，并對(duì)輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定保存；
（二）經(jīng)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù)，其系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)范要求，并對(duì)元數(shù)據(jù)進(jìn)行保存與備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證。
第二十七條 其它類型數(shù)據(jù)是指以文檔、影像、音頻、圖片、圖譜等形式所載的數(shù)據(jù)。符合下列條件的其它類型數(shù)據(jù)，視為滿足本要求規(guī)定：
（一）能夠有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用；
（二）數(shù)據(jù)形式發(fā)生轉(zhuǎn)換的，應(yīng)當(dāng)確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)一致。
第六章 附 則
第二十八條 本要求下列術(shù)語(yǔ)的含義是：
（一）原始數(shù)據(jù)
指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。
（二）電子記錄
指一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。
（三）電子簽名
指電子記錄中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。
（四）元數(shù)據(jù)
元數(shù)據(jù)是用來定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，通過定義和描述數(shù)據(jù)，可以支持對(duì)其所描述的數(shù)據(jù)對(duì)象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問控制、評(píng)價(jià)和保存等諸多管理工作。
第二十九條 從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，制定操作規(guī)程和管理制度，明確記錄與數(shù)據(jù)的管理要求。
第三十條 本要求自2020年12月1日起施行。