2020年版中國藥典收載品種總數(shù)計(jì)劃達(dá)到6400個(gè)左右，其中：中藥增加品種約220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約420個(gè)，生物制品增加品種收載30個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品種收載30個(gè)，共約800個(gè)。藥典已收載品種計(jì)劃修訂1400個(gè)，其中：中藥500個(gè)，化藥600個(gè)，生物制品150個(gè)。
中藥材標(biāo)準(zhǔn)的增修訂
中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，必須建立嚴(yán)格、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。
(一)品種的增加與退出
(1)增加收載有臨床用藥需求、基礎(chǔ)研究扎實(shí)、資源(野生和栽培)豐富的品種。
(2)增加收載現(xiàn)版藥典收載或擬收載中成藥處方藥味中未收入藥典的中藥材標(biāo)準(zhǔn)。
(3)對(duì)于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性、倫理等問題(如化石類、人類胎盤類、動(dòng)物糞便類等)，以及基礎(chǔ)研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。
(4)已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發(fā)現(xiàn)中藥材”進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)后，可考慮作為新的基原收入藥典，但經(jīng)本草考證證明屬于歷史誤用需要正本清源的品種不在此列。
(二)中藥材名稱、來源和藥用部位的修訂與規(guī)范
根據(jù)本草考證，結(jié)合中藥材生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)部分中藥材名稱、來源和藥用部位進(jìn)行修訂；對(duì)原植、動(dòng)物的科、屬、種和拉丁學(xué)名、原礦物的類、族和礦石進(jìn)行進(jìn)一步的考證，進(jìn)一步修訂和規(guī)范中藥材的來源。
(三)中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂
當(dāng)前，隨著中藥農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展，許多常用中藥材已不再依賴野生資源，實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模種植養(yǎng)殖，且采收和加工已相對(duì)集中，并逐步實(shí)現(xiàn)機(jī)械化。中國藥典要順應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)的變革和進(jìn)步，把好質(zhì)量關(guān)，本版藥典須對(duì)中藥材采收和加工方法及藥材性狀進(jìn)行修訂。
(1)制定中藥材采收加工技術(shù)評(píng)價(jià)方法和指導(dǎo)原則，把中藥材采收和產(chǎn)地加工納入科學(xué)化、法制化軌道。
(2)收載和規(guī)范中藥材趁鮮切片直接干燥的產(chǎn)地加工方式。其收載品種必須符合上述指導(dǎo)原則的要求，僅限于部分傳統(tǒng)采收加工方法落后，藥材難以干燥且長時(shí)間干燥過程中易霉變或?qū)е鲁煞置黠@下降的中藥材以及對(duì)傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸改用產(chǎn)地?zé)o硫加工方法的中藥材。
(3)對(duì)上述相關(guān)產(chǎn)地加工的中藥材來源、性狀進(jìn)行修訂，鼓勵(lì)先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用，提升和保障中藥材質(zhì)量。
對(duì)于經(jīng)產(chǎn)地加工后可直接作為飲片使用的按中藥飲片建立標(biāo)準(zhǔn)，其加工條件也應(yīng)符合飲片生產(chǎn)規(guī)定，并按飲片生產(chǎn)管理。
(4)對(duì)于存在明顯的產(chǎn)地依賴性和對(duì)生長年限要求嚴(yán)格的中藥材，要明確產(chǎn)地、采收期和采收年限。
全面提升安全性控制水平
完善中藥材安全性檢測(cè)方法，根據(jù)《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，建立中藥材中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等的限量標(biāo)準(zhǔn)，尤其對(duì)國家明令禁用限用的農(nóng)藥必須制定統(tǒng)一的限量標(biāo)準(zhǔn)，通過嚴(yán)格的限量標(biāo)準(zhǔn)，反制源頭種植階段濫用農(nóng)藥亂象，嚴(yán)把中藥材安全關(guān)。
(四)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的增修訂
1、建立和完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系
為了加強(qiáng)飲片的質(zhì)量控制和市場(chǎng)監(jiān)管，更好地服務(wù)于臨床，本版藥典擬探索建立能體現(xiàn)中藥飲片特點(diǎn)的獨(dú)立的飲片標(biāo)準(zhǔn)體系。根據(jù)現(xiàn)版藥典各飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況，對(duì)各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行全面補(bǔ)充、修訂和提高。
2、增收中藥飲片
根據(jù)臨床需求，適當(dāng)增加全國普遍使用的來源明確、炮制工藝科學(xué)、合理的飲片品種。
3、規(guī)范飲片名稱
對(duì)本版藥典收載的所有飲片梳理，全面規(guī)范飲片名稱。對(duì)于個(gè)別飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理(如有些飲片在藥材名稱后加“片”)。
重點(diǎn)完善和規(guī)范飲片炮制方法
本版藥典飲片炮制方法在體例和內(nèi)容上要和飲片炮制規(guī)范相結(jié)合進(jìn)行補(bǔ)充、修訂和完善。實(shí)現(xiàn)飲片炮制方法規(guī)范化。
5、增修訂飲片的規(guī)格和性狀
建立、完善和規(guī)范產(chǎn)地鮮切加工飲片、機(jī)械切制飲片、非傳統(tǒng)方法切制飲片等新型飲片片形的規(guī)格及性狀，保障和提升飲片質(zhì)量。
6、加強(qiáng)飲片的專屬性鑒別
研究野生和栽培藥材對(duì)顯微特征產(chǎn)生的變化，對(duì)相關(guān)飲片進(jìn)行相應(yīng)的修訂；研究飲片炮制前后產(chǎn)生的成分變化，建立飲片的薄層鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法；尤其對(duì)于貴細(xì)飲片、易混飲片、市場(chǎng)摻假染色增重等現(xiàn)象較嚴(yán)重的飲片，著力研究建立特征圖譜鑒別方法，通過專屬的鑒別方法，反制假冒偽劣。
著力研究“毒性”、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的專屬性鑒別指標(biāo)。
7、重點(diǎn)加強(qiáng)飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測(cè)，保障臨床用藥的安全性
建立和完善中藥飲片安全性檢測(cè)方法，根據(jù)《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，全面制定飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入相應(yīng)通則項(xiàng)下。繼續(xù)開展易霉變飲片的真菌毒素研究，對(duì)于易檢出真菌毒素的品種，制定相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入通則項(xiàng)下。
8.研究建立專屬性能體現(xiàn)飲片特點(diǎn)的含量測(cè)定，逐步建立飲片成分整體控制方法
根據(jù)飲片炮制研究成果，研究并建立符合飲片特點(diǎn)的含量測(cè)定方法，著力研究“毒性”、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，并建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量測(cè)定；依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點(diǎn)，進(jìn)行指紋圖譜和多成分含量測(cè)定研究并建立標(biāo)準(zhǔn)，提升飲片有效性的控制方法。
(五)植物油脂和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增修訂
1、增加植物油脂和提取物品種
隨著創(chuàng)新藥物的發(fā)展，一批有效成分和有效部位新藥獲得注冊(cè)上市，重點(diǎn)遴選獲得批準(zhǔn)的有效成分和有效部位提取物收入藥典，并對(duì)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提升，所有有效部位提取物均須建立指紋圖譜，有利于這類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
2、規(guī)范植物油脂和提取物的名稱
針對(duì)現(xiàn)版藥典收載的部分植物油脂和提取物的名稱與其實(shí)際生產(chǎn)工藝和提取物中所含主要成分不符，擬對(duì)名稱進(jìn)行進(jìn)一步的核實(shí)和修訂。
3、全面提高植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)
所有提取物均須建立專屬性鑒別、含量測(cè)定和指紋圖譜，現(xiàn)版藥典部分植物油脂和提取物缺乏專屬性鑒別，含量測(cè)定指標(biāo)成分少，尚未建立指紋圖譜或特征圖譜，本版藥典要“填平補(bǔ)齊”，提升質(zhì)量控制水平。
(六)中藥成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增修訂
1、品種的增加與退出
為了滿足臨床用藥需求，保障基本藥物和醫(yī)保目錄中成藥的遴選，本版藥典計(jì)劃增收中成藥約220種。重點(diǎn)考慮臨床急需、安全有效、質(zhì)量可控、劑型合理，并能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的中成藥品種，尤其是標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中已全面提高標(biāo)準(zhǔn)并符合上述要求的中成藥品種。在品種遴選和標(biāo)準(zhǔn)制定中，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。
進(jìn)一步完善藥典中成藥的退出機(jī)制。對(duì)藥典收載的老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)估，以野生瀕危動(dòng)植物、化石類、人類胎盤類、動(dòng)物糞便類等為原料的中成藥不再收入藥典；對(duì)臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種，可考慮退出藥典，轉(zhuǎn)入其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；不同意公開處方量、制法的品種，原則上不再收入藥典。
2、完善和規(guī)范中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系
全面完善中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系，補(bǔ)充各品種項(xiàng)下的缺項(xiàng)；進(jìn)一步規(guī)范藥典收載中成藥品種的名稱；除國家保密品種外，收入藥典的中成藥實(shí)現(xiàn)處方與制法全部公開。
3、修訂和規(guī)范中成藥的制法
通過調(diào)研和現(xiàn)場(chǎng)核查，厘清中成藥標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“制法”與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)“工藝”的定位和區(qū)別，全面規(guī)范中成藥制法和制成量的描述。
4、加強(qiáng)中成藥專屬性鑒別
對(duì)醫(yī)保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重點(diǎn)品種，進(jìn)一步開展處方藥味定性鑒別研究，建立處方中主要植物性藥味的薄層鑒別，積極推進(jìn)1個(gè)薄層條件下鑒別多個(gè)藥味，簡(jiǎn)化鑒別方法；對(duì)于藥味復(fù)雜、鑒別難度大的品種，建立特征圖譜鑒別標(biāo)準(zhǔn)。
5.加強(qiáng)中成藥能表征其有效性檢測(cè)技術(shù)的研究
對(duì)醫(yī)保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重點(diǎn)品種，開展處方藥味主要成分的含量測(cè)定研究，建立多成分含量測(cè)定方法；對(duì)于獨(dú)家生產(chǎn)的品種，原則上應(yīng)建立指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)。
(七)國際協(xié)調(diào)
主動(dòng)組織、積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)，進(jìn)一步擴(kuò)大《中國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際影響力，掌握國際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)，保持中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際主導(dǎo)地位。
《中國藥典》2020年版中藥材、中藥飲片共擬修訂藥材標(biāo)準(zhǔn)218個(gè)(不含重金屬、禁用農(nóng)藥涉及的數(shù)量)；重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標(biāo)準(zhǔn)有544個(gè)；植物油脂和提取物擬修訂7個(gè)；中成藥擬新增加品種117個(gè)，修訂品種160個(gè)。
全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。例如：蜂房、土鱉蟲等4個(gè)增加了黃曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米(2047, 9.00, 0.44%)赤霉烯酮的限量要求。
全面制定中藥材與飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入相應(yīng)通則項(xiàng)下。鉛不得過5mg/kg，鎘不得過1mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg；禁用農(nóng)藥不得檢出。②修訂通則2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法，增訂藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥的殘留測(cè)定法。③修訂通則9302中藥中有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則。(以上內(nèi)容從百度資料整理）